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一、專業(yè)要求

1. 教育背景：醫(yī)學、藥學、護理學、醫(yī)技、生物工程等相關(guān)專業(yè)。

2. 學歷：大專及以上學歷。

二、 初次上崗前培訓要求

1. 初始理論培訓： CRC在初次上崗前，應(yīng)完成至少40小時的理論培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)涵蓋：

(1) 臨床試驗的概念和流程

(2) 臨床試驗各方的角色定位和職責（包括研究機構(gòu)、申辦方、CRO、SMO、中心實驗室等）

(3) 藥物/器械臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導原則和共識等。如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》、《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場核查要點》、ICH-GCP等

(4) 人類遺傳資源相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導原則和共識等，如《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》、《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》、《中國人類遺傳資源保藏審批行政許可事項服務(wù)指南》、《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案范圍和程序》等

(5) 受試者保護和倫理相關(guān)的原則和法規(guī)共識等，如《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等

(6) 臨床試驗操作技術(shù)培訓，如知情同意過程、試驗現(xiàn)場管理和受試者訪視管理、數(shù)據(jù)錄入、修改、清理和數(shù)據(jù)庫鎖庫、文件管理、研究產(chǎn)品的管理、試驗設(shè)備和物資的管理、生物樣本管理、安全性報告的上報（包括但不限于不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告、監(jiān)查/質(zhì)控/核查的支持等

(7) 合同和試驗經(jīng)費，合規(guī)性等

(8) 利益沖突，臨床試驗的保密要求等

(9) 醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范，患者醫(yī)療信息的保護規(guī)定等。

2. 臨床試驗的實習培訓：

2.1 CRC在初次上崗前，都需要在臨床經(jīng)驗中，跟隨有經(jīng)驗的CRC進行實習，學習時間至少3個月，實習培訓地點在研究機構(gòu)。

2.2  SMO公司負責CRC的實習培訓，并負責指定帶教人員。帶教人員應(yīng)具有1年及以上CRC工作經(jīng)驗。

2.3 實習CRC需要在研究機構(gòu)完成實習備案，記錄實習經(jīng)歷。

2.4 實習培訓內(nèi)容應(yīng)涵蓋：

(1) 如何協(xié)助推進臨床試驗項目的進度和質(zhì)量

(2) 熟悉醫(yī)療機構(gòu)中與臨床試驗相關(guān)的職能處室和輔助檢查科室

(3) 研究方案的解讀

(4) 知情同意過程

(5) 試驗現(xiàn)場管理和受試者訪視管理

(6) 合規(guī)與受試者保護

(7) 利益沖突與信息保護

(8) 研究產(chǎn)品管理及注意事項，包括試驗用藥品、試驗用醫(yī)療器械/診斷試劑。

(9) 臨床試驗文檔管理

(10) 試驗設(shè)備和物資的管理

(11) 生物樣本管理

(12) 臨床試驗相關(guān)系統(tǒng)使用（如IWRS和EDC系統(tǒng)）

(13) 安全性報告的上報（包括但不限于不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告

(14) 盲態(tài)管理及破盲和緊急揭盲

(15) 研究機構(gòu)相關(guān)信息系統(tǒng)的使用

(16) 經(jīng)費管理

(17) 項目啟動和關(guān)中心支持。

三、年度繼續(xù)教育

3.1 上崗后的CRC每年至少完成12小時的繼續(xù)教育培訓。

3.2 繼續(xù)教育培訓可以是理論培訓，也可以是實操培訓。

3.3 CRC可以參加SMO每年開展的內(nèi)部培訓，也可以參加藥監(jiān)部門、研究機構(gòu)或?qū)W協(xié)會等舉辦的培訓，培訓經(jīng)歷應(yīng)記錄在個人檔案中

3.4 繼續(xù)教育培訓應(yīng)涵蓋*新的法律法規(guī)、部門規(guī)章、指導原則和共識，各疾病領(lǐng)域?qū)I(yè)知識和臨床試驗相關(guān)操作，臨床試驗項目管理、質(zhì)量管理和風險管理等

四、證書要求

擁有有效的藥物/器械GCP培訓證書，證書有效期為三年。

五、其他要求

1.  完成研究機構(gòu)的人員登記和備案。

2.  簽署利益沖突聲明和保密協(xié)議。

試驗準備階段

1 根據(jù)研究機構(gòu)要求，完成CRC上崗前流程，如面試、登記

2 了解研究機構(gòu)中臨床試驗相關(guān)科室的工作流程（如機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、檢驗科、影像科、抽血室、財務(wù)處等）

3 協(xié)助研究者完成立項工作

4 協(xié)助研究者完成臨床試驗主協(xié)議和CRC協(xié)議的簽署

5 協(xié)助研究者遞交倫理審查文件、跟進倫理審查意見、獲得倫理委員會書面批準文件

6 協(xié)助研究者獲得人類遺傳資源辦公室批準文件

7 收集臨床試驗準備階段其他試驗必備文件

8 協(xié)助研究者準備啟動會（時間、人員、物資等）

試驗實施階段

1參加啟動會，獲得試驗相關(guān)培訓

1.1 熟悉試驗方案和試驗要求

1.2 與研究者、申辦方溝通確定試驗實施過程和注意事項

2協(xié)助研究產(chǎn)品（藥品/醫(yī)療器械、體外診斷試劑）管理

2.1 原則上由專門的藥品管理員/醫(yī)療器械管理員/體外診斷試劑管理員負責接收、入庫、儲存、發(fā)放、回收、返還研究產(chǎn)品

2.2 CRC可協(xié)助回收和返還研究產(chǎn)品

2.3 如CRC經(jīng)研究機構(gòu)培訓后，研究機構(gòu)認為CRC有能力協(xié)助藥品管理員/醫(yī)療器械管理員/體外診斷試劑管理員接收、入庫、儲存和發(fā)放研究產(chǎn)品，CRC獲得研究者授權(quán)后可協(xié)助研究產(chǎn)品的接收、入庫、儲存和發(fā)放（毒性藥品、*品、精神藥品及放射性藥品除外）

2.4 研究產(chǎn)品儲存條件不符合存儲要求時，如超溫，CRC可協(xié)助研究者按照申辦方/研究機構(gòu)的流程操作處理

3試驗現(xiàn)場管理和受試者訪視管理

3.1 協(xié)調(diào)預(yù)約研究者和受試者篩選訪視的時間

3.2 做好受試者篩選和隨訪前的準備工作，如準備物資、協(xié)調(diào)相關(guān)人員、協(xié)調(diào)床位、告知受試者來院前注意事項

3.3 定期更新*新版本的知情同意書（包括電子版知情同意書和紙質(zhì)版知情同意書）

3.4 協(xié)助研究者進行身高、體重、尿篩、尼古丁檢測、酒精呼氣檢測等非醫(yī)學判斷的客觀性檢查（CRC獲得充分培訓合格后可操作）

3.5 定期跟蹤、收集訪視相關(guān)檢查、檢驗、影像、圖片、錄像等數(shù)據(jù)（包括中心實驗室檢查檢驗數(shù)據(jù)）；必要時及時上傳影像、圖片、錄像等檢查結(jié)果

3.6 協(xié)助研究者操作隨機系統(tǒng)、及時填寫受試者篩選/入組表和鑒認代碼表（但不能判斷是否入組，不能判斷是否隨機）

3.7 根據(jù)方案要求，協(xié)助研究者安排受試者訪視當天的訪視項目

3.8 與受試者溝通交流或解答受試者問題，如果與醫(yī)學判斷處置相關(guān)，應(yīng)該由研究者完成，如果與研究流程等相關(guān)，可以由CRC完成

3.9 如臨床試驗中涉及遠程知情同意和遠程訪視等技術(shù)，則訪視過程必須全程記錄，CRC需錄制、保存、上傳該項訪視項目所有電子文檔、視頻和音頻等記錄

3.10 如CRC發(fā)現(xiàn)受試者不適或其他與臨床試驗有關(guān)的信息，應(yīng)及時告知研究者

3.11 協(xié)助研究者進行受試者依從性管理，例如試驗流程的提醒

3.12 保護受試者隱私

3.13 協(xié)助研究者記錄中心發(fā)生的方案違背/偏離，提醒研究者解決并協(xié)助研究者上報倫理委員會

4 試驗數(shù)據(jù)管理

4.1 及時收集整理試驗相關(guān)的原始文件

4.2 將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄至病歷報告表（CRF或eCRF），若錄入錯誤，修改數(shù)據(jù)、解答質(zhì)疑

4.3 若使用數(shù)字化系統(tǒng)自動化轉(zhuǎn)錄原始數(shù)據(jù)至eCRF系統(tǒng)，則需要核對數(shù)據(jù)的一致性和完整性。

5 設(shè)備和物資管理

5.1 協(xié)助研究者收集并更新試驗相關(guān)設(shè)備的合格證書和校準證書

5.2 協(xié)助研究者接收、保存、發(fā)放、回收、退還申辦方提供的試驗專用醫(yī)療設(shè)備

5.3 接收、保存、發(fā)放、使用、回收、退還申辦方提供的非醫(yī)療用其他試驗設(shè)備

5.4 接收、保存、發(fā)放、使用、回收、退還申辦方提供的試驗物資（如實驗室試劑盒、CRF、ICF）

6生物樣本管理

6.1 I期臨床試驗中（這里指廣義的I期臨床試驗，包括生物等效性試驗等），樣本管理員負責處理、轉(zhuǎn)運、儲存、運輸生物樣本，CRC經(jīng)研究機構(gòu)培訓合格后，可協(xié)助樣本管理員進行生物樣本管理輔助性工作

6.2 除I期以外的其他臨床試驗中，CRC經(jīng)研究機構(gòu)培訓合格、獲得研究者授權(quán)后，可負責處理、轉(zhuǎn)運、儲存、運輸生物樣本

7 安全性報告管理

協(xié)助研究者完成安全性事件的上報，包括嚴重不良事件（SAE）和非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）（包括首次報告、隨訪報告和總結(jié)報告）

8 經(jīng)費管理

8.1 協(xié)助研究者辦理試驗經(jīng)費入賬和尾款結(jié)算

8.2 協(xié)助研究者辦理受試者補助

9文件管理

9.1 整理和更新研究者文件夾（ISF）

9.2 整理和更新受試者文件和文檔（包括紙質(zhì)源文件和電子源文件）

9.3 CRC參與的工作，CRC應(yīng)及時記錄并簽字，并收歸至研究文檔中

10 其他

10.1協(xié)助研究者配合監(jiān)查訪視和稽查訪視，并協(xié)助研究者解決監(jiān)查訪視和稽查訪視發(fā)現(xiàn)的問題

10.2 協(xié)助研究者向機構(gòu)辦公室和倫理委員會溝通、遞交文件

10.3 協(xié)助研究者準備和迎接國家局/省局的現(xiàn)場檢查

10.4 CRC作為研究機構(gòu)和研究者聘用的專職研究人員，如發(fā)現(xiàn)臨床試驗中有違背GCP原則的情況發(fā)生，制止或者糾正的同時，應(yīng)及時匯報給主要研究者和研究機構(gòu)，并匯報給SMO公司

試驗結(jié)束階段

1 協(xié)助完成數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)庫鎖庫

2 協(xié)助研究者完成試驗檔案存檔

3 協(xié)助研究者向倫理委員會遞交結(jié)題審查申請

4 協(xié)助研究者按照研究機構(gòu)流程和申辦方流程關(guān)閉中心

1

SMO公司應(yīng)盡量保證臨床試驗的連續(xù)性，不隨意調(diào)整內(nèi)部CRC的試驗工作安排。SMO公司因為公司原因確需調(diào)整CRC工作安排的，應(yīng)提前與研究機構(gòu)說明理由、充分溝通并達成一致。

2

CRC因工作離職需要進行工作交接的，原任CRC應(yīng)至少提前兩周告知SMO公司、PI和研究機構(gòu)CRC管理部門。

3

原任CRC應(yīng)解決或梳理清楚前期存在的問題。

4

原任CRC和新CRC上崗應(yīng)有效銜接，兩任CRC應(yīng)在新任CRC完成研究機構(gòu)CRC備案工作后交接。

5

交接完成后，原任CRC結(jié)束授權(quán)前，兩任CRC應(yīng)向研究機構(gòu)提交交接報告。交接報告需原任CRC、新任CRC、及SMO管理人員簽字確認。

6

兩任CRC的交接內(nèi)容應(yīng)涵蓋：

(1) 研究機構(gòu)相關(guān)人員的工作地點、工作內(nèi)容、聯(lián)系方式、接待時間、預(yù)約方式等

(2) 研究機構(gòu)臨床試驗和CRC管理的工作流程和要求

(3) 接任人員培訓（包括研究中心工作流程、研究相關(guān)系統(tǒng)/工具使用、研究相關(guān)SOP培訓、治療領(lǐng)域常見相關(guān)知識）

(4) 臨床試驗相關(guān)人員工作情況交接（包括研究者及輔助科室聯(lián)系方式，研究者分工及工作習慣，申辦方/CRO以及其他供應(yīng)商聯(lián)系方式等）

(5) 臨床試驗的進展和受試者的基本情況

(6) 試驗相關(guān)文件和文檔（包括研究者文件夾及受試者文件夾）

(7) 試驗中存在的已經(jīng)解決和待解決的問題

(8) 研究產(chǎn)品和相關(guān)物資情況交接（研究產(chǎn)品的注意事項；試驗物資包括離心機、溫度計、冰箱等設(shè)備）

(9) 數(shù)據(jù)錄入情況交接（包括EDC錄入情況、質(zhì)疑解答情況）

(10) 財務(wù)狀況交接（包括入賬、發(fā)票辦理、受試者補償辦理情況）

(11) 其他相關(guān)事項。

7

CRC作為研究團隊的一員，CRA應(yīng)及時給予新任CRC試驗相關(guān)培訓，主要研究者應(yīng)及時給予新任CRC研究授權(quán)。

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實踐經(jīng)驗

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理論分析

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